最新！歐洲藥典家兔熱原檢測法將被取代

歐洲藥典（Ph. Eur.） 在Pharmeuropa 35.1中公開了家兔熱原試驗（RPT）替代策略相關(guān)的59篇文本（1篇新通則，5.1.13. 致熱性，以及58 篇修訂文本）以供公眾咨詢，其中評論截止日期為2023 年3月31日。

這些文本涵蓋了各種主題，包括人類使用的疫苗、血液制品、抗生素、放射性藥物和容器，已經(jīng)過修訂以用體外替代方法、單核細胞活化試驗 (MAT) 或其他與動物福利相容的方法取代家兔熱原試驗。這些文本的出版標志著歐洲科學(xué)院決定的戰(zhàn)略邁出了重要一步。

該委員會已于2021年6月啟動，這些行動將最終導(dǎo)致歐洲藥典中的家兔熱原試驗 （RPT）被完-全取代，預(yù)計在未來三年內(nèi)完成。2022 年9 月發(fā)布的熱原性戰(zhàn)略文件更全面地討論了這一目標及其實現(xiàn)方式。

以下是歐洲藥典新通則5.1.13.草案與2020版中國藥典的區(qū)別：

歐洲藥典新通則5.1.13.草案如下：

檢測項目：熱原性（Pyrogenicity）

使用方法：

1、通則2.6.14.【細菌內(nèi)毒素】、2.6.32.【使用重組C因子檢測細菌內(nèi)毒素】:細菌內(nèi)毒素查（BET）

2、通則 2.6.30.【單核細胞活化試驗】: 單核細胞活化試驗（MAT）

方法選擇：

1、取消免熱原檢查，鼓勵采用合適的體外替代方法細菌內(nèi)毒素:細菌內(nèi)毒素檢查(BET)或單核細胞活化試驗（MAT）

非內(nèi)毒素熱原:單核細胞活化試驗（MAT）

2、生產(chǎn)工藝的開發(fā)過程中應(yīng)進行單核細胞活化試驗（MAT）

3、選擇細菌內(nèi)毒素檢查（BET）作為唯-一的熱原評估方法時，需要進行風險評估

2020版中國藥典如下：

檢測項目：熱原或細菌內(nèi)毒素

使用方法：

1、通則1142熱原檢查法:家免法

2、通則9301注射劑安全性檢查法應(yīng)用指導(dǎo)原則:參照細菌內(nèi)毒素檢查法（通則1143）、熱原檢查法（通則1142）或單核細胞活化反應(yīng)測定法，單核細胞活化反應(yīng)測定法僅作為熱原檢查的補充方法

3、通則9251細菌內(nèi)毒素檢查法應(yīng)用指導(dǎo)原則：除通則1143提到的方法外，增加了重組C因子法

方法選擇：

1、熱原: 熱原檢查法（家兔法）、單核細胞活化反應(yīng)測定法可作為熱原檢查的補充方法

2、細菌內(nèi)毒素：試劑法、重組C因子法