鱟試驗法的國內(nèi)外發(fā)展現(xiàn)狀簡介

細(xì)菌內(nèi)毒素檢查法作為一種法定的檢查方法最初收載于1980年的美國藥典。而后英國藥典（1989 年）、EP（1987年）中國藥典（1995年）、日本藥典（1988年）也相繼收載了這一檢查法。從Levin和Bang于1964 年發(fā)現(xiàn)內(nèi)毒素可迅速引起試劑形成凝膠起，在以后的30多年間，世界各國都在不斷地研究和探索當(dāng)中，而且藥典的收載品種和檢驗方法也在不斷增加。美國 FDA 于1987 年頒布的《人用，用藥品的生物制品內(nèi)毒素試驗的暫行規(guī)定》中除了對單個品種進(jìn)行收載外，同時在方法學(xué)上也對定量的比濁法和比色法等作了詳細(xì)的介紹和規(guī)定。另外USPXXⅢ版、JP13 改正、細(xì)菌內(nèi)毒素檢查法的第三次國際調(diào)和案JIS1992以及生物學(xué)的制劑基準(zhǔn)等分別把凝膠法、比濁法及比色法也都全部進(jìn)行了收載。

目前在日本，特異性和定量性高的比濁法和比色法的使用率高于凝膠法。而在臨床檢驗方面以比色法的測定為主。在歐洲、中國和美國雖然以凝膠法的使用為主流。但還是側(cè)重于定量性高的測量方法。

以下為各國藥典及指南中對三種主要檢驗方法的收載情況（表4、表5）。