鱟試驗(yàn)法：最宜對(duì)藥物進(jìn)行細(xì)菌內(nèi)毒素檢測的方法

藥物在被正式使用前，必須進(jìn)行細(xì)菌內(nèi)毒素檢測，而檢測細(xì)菌內(nèi)毒素的方法，又屬鱟試驗(yàn)法最為適宜。美國FDA已把鱟試驗(yàn)法定為檢測藥物細(xì)菌內(nèi)毒素檢測的法定方法。應(yīng)當(dāng)知道，在應(yīng)用鱟試劑對(duì)藥物進(jìn)行細(xì)菌內(nèi)毒素檢測時(shí)，該鱟試劑的靈敏度的值不應(yīng)低于0.2EU/mL，且同時(shí)應(yīng)當(dāng)知道藥物中細(xì)菌內(nèi)毒素的耐受度限-量值。

若是檢測的藥物沒能通過鱟試驗(yàn)法卻通過了家兔法，這種藥物是不能被批準(zhǔn)使用的，但該家兔法由官-方進(jìn)行測試的除外。若已知該藥物對(duì)鱟試驗(yàn)法有抑制或者增強(qiáng)反應(yīng)，則應(yīng)當(dāng)對(duì)該藥物進(jìn)行抑制或者增強(qiáng)試驗(yàn)。

檢測抗生素的細(xì)菌內(nèi)毒素含量最宜使用鱟試驗(yàn)法。這是因?yàn)榇蠖嗖糠挚股貙?duì)鱟試劑并沒有抑制反應(yīng)，可以對(duì)這些抗生素應(yīng)用鱟試驗(yàn)法檢測細(xì)菌內(nèi)毒素。但也有部分抗生素溶液對(duì)鱟試劑有抑制反應(yīng)，所以進(jìn)行抑制試驗(yàn)時(shí)必要的?？梢杂脽o熱原水進(jìn)行稀釋，知道該抗生素溶液對(duì)鱟試劑沒有抑制反應(yīng)才能進(jìn)行試驗(yàn)。

出現(xiàn)最典型抑制鱟試劑反應(yīng)的藥物要屬青霉素這一類藥物，但是對(duì)于該藥物的抑制原理并不明確。有些人認(rèn)為青霉素出現(xiàn)抑制作用是因?yàn)樵撍幬锏募?xì)菌細(xì)胞壁有酶；也有人說青霉素的抑制作用和血清蛋白結(jié)合率有關(guān)，但是最終都沒有一個(gè)最確切的定論。但是必須知道的是：檢測抗生素的細(xì)菌內(nèi)毒素含量，鱟試驗(yàn)法比家兔法靈敏10～100倍。

使用腫瘤化學(xué)療劑中的副作用與應(yīng)用內(nèi)毒素的反應(yīng)是很像的，所以腫瘤化學(xué)療劑可能是因?yàn)閮?nèi)毒素污染了才會(huì)出現(xiàn)副作用。所以，對(duì)藥物進(jìn)行細(xì)菌內(nèi)毒素檢測是很有必要的，讓藥物中的細(xì)菌內(nèi)毒素含量控制在安全水平以下，來減少不良反應(yīng)。部分腫瘤化學(xué)療劑存在細(xì)胞毒性，所以家兔法不適合使用，但是鱟試驗(yàn)法仍然是最適宜的